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静注人免疫球蛋白单疗程可能上万 使用上海新兴问题产品后无法排除感染艾滋风险

时间:2019-02-06 22:43 来源:网络整理 作者: 陈星 阅读:

2月5日,《每日经济新闻》独家报道了上海新兴医药股份有限公司所生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。

6日,国家卫健委发布关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应。回应称,卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。国家卫健委要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。

《每日经济新闻》记者从中国食品药品鉴定研究院了解到,批号为20180610z静注人免疫球蛋白,规格为5%2.5g/50ml/瓶,共12226瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所签发,签发日期为2018年10月12日,签发结论为:“该批制品符合规定,建议予以签发”。

静注人免疫球蛋白的适应症范围是什么、和疫苗有何不同、为何该批次静注人免疫球蛋白艾滋病抗体会呈阳性、问题出在哪里、人体注射后会有怎样的风险、又该怎么办?针对上述问题,《每日经济新闻》记者进行了深入采访。

图片来源:摄图网

静注人免疫球蛋白并不是临床常用药

什么是静注人免疫球蛋白?首先要区分血浆中的两种蛋白,即白蛋白与球蛋白,两者功效并不同。白蛋白主要是维持体液平衡和营养,球蛋白则主要有免疫的功效。

问药师平台创始人冀连梅对《每日经济新闻》记者表示,“通俗地讲,静注人免疫球蛋白应该是免疫增强剂类别的,它是一种免疫制剂,可以短期内提高免疫。”

对于临床适应症,冀连梅强调,这并不是临床常用药,主要用在一些自身免疫性的疾病和一些严重的、慢性的、炎症性的疾病上。比如说儿童的川崎病、血小板减少性紫癜,或者是一些重症的肺炎等。并且都是在已经住院的很严重的状态下使用,一些移植的患者也会用到。

一位北京三甲医院医生也对《每日经济新闻》记者表示,一般人用不到,主要用在重症感染时。“提取正常献血源的免疫球蛋白,是一种广谱的抗体,我们称为有抗体封闭的效应,相当于某个人得了重症的感染,但是他体内还没产生这种抗体,输入免疫球蛋白后可以封闭一些病毒、抗炎症,提高病人免疫力。”

而该药的价格也较贵。上述三甲医院医生表示,规格为2.5g的就要500多元。临床上按照公斤体重用药,一般一个疗程下来可能要上万元,如果体重特别重的患者可能一两万元都不够。“按个人体重,有的人可能一天就要用10瓶,5天1个疗程。”

“这是一个昂贵的措施。”上述医生坦言,有一些效果,但价格高也对一些患者形成了压力。

需要注意的是,此次涉及的人免疫球蛋白为静注,即静脉注射。冀连梅表示,人免疫球蛋白有静脉注射和肌肉注射,两者浓度不同,装量不同,给药途径不同。

使用问题血液制品有感染风险

此事爆出后,刚给孩子注射完狂犬病疫苗的朱女士询问《每日经济新闻》记者,半个月前女儿被狗牙齿蹭到出血,打狂犬疫苗之前先打了狂犬免疫球蛋白,不知是否有风险?

《每日经济新闻》记者采访中获悉,首先,免疫球蛋白并非疫苗,此外静注人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白并不是一码事儿。“打过其他三种免疫球蛋白的人不用担心。”冀连梅说。

从目前媒体报道消息来看,各地正在紧急排查辖区内医疗机构是否购入20180610Z批次制品。据北京青年报报道,北京市卫健委表示从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。

若已经注射过涉事批次静注人免疫球蛋白,会有怎样的风险?

冀连梅表示,使用了上海新兴生产的这一批号的血液制品,实际上就是不排除有可能这个血来自于艾滋病患者,所以就不排除有感染的风险。“只能说不排除(有感染风险),不是肯定的。”她说。

上述北京三甲医院医生也表示,有感染风险,但是感染的几率并不大。其所在医院在日常的使用情况下,患者也需要签署知情同意书,一是这个药比较贵,二是这个药有潜在传播病毒的风险,其中就包括了HIV病毒、其他病毒等风险。

国家卫健委在6日的回应中指出,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。

(责任编辑:大管家)

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